NEWS

Neurologia

Nuovo anticorpo monoclonale efficace contro l’emicrania cronica


L’emicrania è uno dei più diffusi disturbi di natura neurologica e colpisce il 10% della popolazione mondiale. Questa condizione può limitare profondamente lo svolgimento delle attività quotidiane e rappresenta per l’Organizzazione Mondiale della Sanità una delle dieci principali cause di disabilità per uomini e donne.

L’emicrania cronica è caratterizzata da almeno 15 giorni di cefalea al mese (di cui otto o più episodi con caratteristiche di emicrania) per più di 3 mesi. In occasione del 5° European Headache and Migraine Trust International Congress (EHMTIC), tenutosi a Glasgow, in Scozia, dal 15 al 18 settembre, sono stati presentati i risultati di uno studio di fase II secondo il quale l’anticorpo monoclonale interamente umanizzato erenumab (AMG 334) comporta una riduzione statisticamente significativa del numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo nei pazienti con emicrania cronica. Erenumab è un anticorpo monoclonale interamente umanizzato che si lega al recettore del peptide correlato al gene per la calcitonina (Calcitonin-Gene-Related-Peptide - CGRP), inibendo così la sua attivazione da parte del CGRP, che si ritiene possa avere un ruolo cruciale nella genesi dell’emicrania. Lo studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, è durato 12 settimane e ha valutato l’efficacia e la sicurezza di erenumab nella prevenzione dell’emicrania cronica. Sono stati arruolati 667 pazienti con emicrania cronica, che hanno ricevuto per via sottocutanea placebo o erenumab (70 mg o 140 mg) una volta al mese secondo un rapporto 3:2:2. L’endpoint primario era il numero di giorni con emicrania tra la settimana 9 e la 12 di trattamento, confrontato versus basale. Gli endpoint secondari comprendevano: il raggiungimento di una riduzione di almeno il 50%, rispetto al basale, del numero di giorni mensili con emicrania nelle ultime quattro settimane di trattamento; i giorni di utilizzo di farmaci specifici per l’emicrania acuta e il cambiamento, dal basale, del numero cumulativo di ore mensili con emicrania. Ciò che è emerso dallo studio è che un numero significativamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto erenumab (70 mg o 140 mg) ha sperimentato una riduzione del 50% o più del numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo (rispettivamente i valori erano: 40%, 41% e 24%). I pazienti arruolati erano caratterizzati da una media basale di circa 18 giorni di emicrania al mese. In entrambi i gruppi di dosaggio si è osservata una riduzione statisticamente significativa di 6,6 giorni mensili con emicrania rispetto al basale, rispetto ai 4,2 giorni osservati nei pazienti trattati con placebo (p <0,001). Per quanto riguarda gli endpoint secondari, i risultati sono stati: riduzione del numero di giorni mensili con assunzione di farmaci specifici per l’emicrania acuta (rispettivamente 3,5 e 4,1 giorni nei gruppi 70 mg e 140 mg e 1,6 giorni per il placebo; entrambi p <0,001); miglioramento nel numero cumulativo di ore mensili con emicrania (64,76 ore per erenumab 70 mg e 74,53 ore per il gruppo 140 mg, rispetto a una riduzione di 55,22 ore rispetto al basale nel gruppo placebo). Inoltre, entrambi i dosaggi di erenumab sono stati associati a significativi miglioramenti della qualità della vita correlata alla salute, dell’impatto sull’emicrania, della disabilità e dei punteggi di interferenza del dolore rispetto al placebo.

Il profilo di sicurezza di erenumab è risultato simile al placebo in entrambi i bracci di trattamento. Nessun evento avverso è stato riportato in più del 5% dei pazienti trattati con erenumab. Gli eventi avversi più comuni sono stati dolore al sito di iniezione (1,1%, 3,7% e 3,7% rispettivamente nei gruppi placebo, erenumab 70 mg ed erenumab 140 mg), infezioni del tratto respiratorio superiore (1,4%, 2,6% e 3,2%) e nausea (2,5%, 2,1% e 3,2%).

Per la fine del 2016 sono attesi anche i risultati degli studi di fase III che hanno valutato erenumab nell’emicrania episodica.





Tepper S et al. Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of erenumab (amg 334) in chronic migraine prevention. 5° European Headache and Migraine Trust International Congress. Glasgow (UK) 15-18 settembre 2016. Abs 057