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Infettivologia

Risultati promettenti in fase II per bictegravir nel trattamento dell’infezione da HIV


In occasione dell’annuale Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) in corso dal 13 al 16 febbraio a Seattle, sono stati presentati i risultati di uno studio di fase II che ha valutato efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione bictegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto alla combinazione costituita da dolutgravir e emtricitabina/tenofovir alafenamide in pazienti con infezione da HIV-1, naïve al trattamento.

Bictegravir è un inibitore sperimentale dell’integrasi attualmente in fase III di sviluppo clinico come parte di un regime a singola compressa in combinazione con emtricitabina/tenofovir alafenamide per il trattamento dell’HIV.

Lo studio ha arruolato 98 pazienti adulti con infezione da HIV, che hanno ricevuto bictegravir 75 mg + emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/25 mg o dolutgravir 50 mg + emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/25 mg.

In base ai risultati, entrambi i regimi hanno comportato tassi di risposta virologica elevati a 24 e 48 settimane.

Nello specifico, a 24 settimane il 97% dei soggetti in trattamento con il regime contenente bictegravir e il 94% di quelli trattati con il regime a base di dolutegravir hanno ottenuto livelli di HIV-1 RNA inferiori alle 50 copie/ml. A 48 settimane, invece, il 97% dei pazienti randomizzati a bictegravir e il 91% dei pazienti trattati con dolutegravir hanno ottenuto livelli di HIV-1 RNA inferiori alle 50 copie/ml. Sempre a 48 settimane la conta media delle cellule CD4 è aumentata a 258 cellule/µl nel gruppo assegnato a bictegravir e a 192 cellule/µl nel gruppo trattato con dolutegravir.

Un solo paziente trattato con bictegravir ha interrotto il trattamento a causa dello sviluppo di orticaria. Il cambiamento medio della stima del tasso di filtrazione glomerulare secondo Cockcroft-Gault (GFRCG) a 48 settimane era risultato pari -7,0 ml/min con bictegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide e a -11,3 ml/min con dolutgravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide, senza interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi di tipo renale. Durante lo studio non sono stati osservati eventi avversi severi e non si è verificato alcun decesso in entrambi i bracci di trattamento. Gli eventi avversi più frequenti in entrambi i gruppi sono stati diarrea e nausea.

Paul Sax, Direttore del Dipartimento di Malattie Infettive al Brigham and Women’s Hospital, professore di Medicina alla Harvard Medical School e primo Autore dello studio, è intervenuto sul tema dichiarando: “Il tasso di risposta virologica elevato osservato in questo studio, insieme ai risultati degli studi preclinici che avevano mostrato poche interazioni farmacologiche e un’elevata barriera alla resistenza, dimostrano che l’aggiunta di bictegravir a emtricitabina/tenofovir alafenamide può potenzialmente offrire ai pazienti e ai clinici una nuova opzione di trattamento dell’infezione da HIV”.

Sono tuttora in corso quattro studi di fase III su bictegravir in combinazione con emtricitabina/tenofovir alafenamide, i cui risultati sono attesi per la fine del 2017. Se approvato, bictegravir potrebbe raggiungere il mercato nel 2018.





Sax PE et al. Randomized trial of bictegravir or dolutegravir with FTC/TAF for initial HIV therapy. CROI 2017 Press Conference Abstracts. Monday, February 13, 2017